ABD Güçlendirme Planının Pfizer ve Moderna için Anlamı:
Adria Cimino
- Pfizer ve Moderna, kısa süre önce koronavirüs destekleyici aşıları için Acil Kullanım İzni talebinde bulundu.
- ABD, destek programını 20 Eylül'den itibaren uygulamaya koymayı hedefliyor.
- Düzenleyiciler, Pfizer'in güçlendirici sunumunu görüşmek üzere 17 Eylül'de toplanacak.
Koronavirüs aşısı liderleri Pfizer (NYSE:PFE) ve Moderna (NASDAQ:MRNA) bir süredir destekleyici aşılara olan ihtiyaçtan bahsediyor. Aslına bakarsanız, her ikisi de bu yılın başlarında klinik deneylere destekleyici adaylar getirdikleri için konu buydu. Ardından, Ağustos ayında Pfizer, adayını düzenleyicilere sunan ilk kişi oldu. Ve sadece bu hafta Moderna talebini yaptı.
Şimdi, güçlendiricilere Acil Kullanım İzni verilip verilmeyeceğine karar vermek ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne kalmış. Aynı zamanda, sağlık yetkilileri geçtiğimiz günlerde, en az sekiz ay önce tam aşılamayı tamamlayan herhangi bir kişiye 20 Eylül'den itibaren güçlendiriciler sunmaya hazır olduklarını söyledi. Bu destek planının Pfizer ve Moderna'yı nasıl etkileyebileceğine daha yakından bakalım.
İlk olarak bu yazın başlarında sağlık yetkilileri, tam olarak aşılanmış kişilerin destekleyici aşılara ihtiyaç duymadığını söyledi. Ama o zamandı ve şimdi bu. O zamandan beri, delta varyantı zemin kazandı. Ve vakalar, hastaneye yatışlar ve ölümler arttı. Sonuç olarak, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (HHS), hidroforlar konusundaki pozisyonunu değiştirdi.
Bu, FDA'nın ne dediği önemli değil, sunumun gerçekleşeceği anlamına mı geliyor? Hayır. Destekleme planı, HHS'ye göre "Üçüncü doz Pfizer ve Moderna mRNA aşılarının güvenliğini ve etkinliğini bağımsız bir şekilde değerlendiren ve belirleyen FDA'ya tabidir". Şu anda, ABD sağlık kurumları, FDA'nın yetki vermesi durumunda piyasaya sürmeye başlamaya hazırlanıyor.
Bir sonraki soru şudur: FDA'nın güçlendiricilere izin vermesi muhtemel mi? Ben iyimserim. Hem Pfizer hem de Moderna en sorunsuz rotayı seçti. Halihazırda yetkilendirilmiş aşılarının fazladan bir dozuyla ilgili verileri test ettiler ve gönderdiler. Moderna'nın durumunda, ekstra atış daha düşük bir dozda - 50 mikrogramda olacaktır.
Bu adayların, tamamen yeni bir şeye kıyasla inceleme sürecini daha hızlı tamamlayabilecekleri açıktır.
İyimserlik için daha fazla neden
FDA, 17 Eylül'de Pfizer sunumunu görüşmek üzere bir danışma komitesi toplantısı planladı. Bu, ABD hızlandırma programının başlamasından üç gün önce. Aşı yetkilendirmelerinde gördüğümüz gibi, FDA komite toplantılarından hemen sonra kararlar verdi. Bu nedenle, FDA programın zamanında ilerlemesini sağlamak için çaba sarf ediyor gibi görünüyor.
Güçlendiricilere hızlı bir şekilde onay vermesi için FDA üzerinde baskı var. Tabii ki, bu sadece veriler güçlüyse. FDA'nın, güvenlik veya etkinlik sonuçları zayıf olan bir adayı yetkilendirmesi olası değildir. Ancak şu ana kadar gördüğümüz olumlu veriler beni cesaretlendiriyor. Her iki şirket de klinik deneylerdeki atışlarının nötralize edici antikorları önemli ölçüde artırdığını söylüyor. Bunlar enfeksiyonu engelleyen antikorlardır.
Şimdi, FDA'nın Pfizer ve Moderna güçlendiricilere yetki verdiğini düşünelim. Bu, şirketleri nasıl etkileyecek? Bu hareket onlara aşılarının performansını tam olarak gösterme şansı verecek. Son zamanlarda, bağışıklığın azaldığına dair birçok rapor var ve bu, bazı kişilerin aşıya gitme cesaretini kırabilir. Ancak Pfizer ve Moderna, bağışıklığın aşılamadan altı ila 12 ay sonra azalacağını öngördü. Ve tam olarak bu oluyor. Her ikisi de aşı programının bir parçası olarak güçlendiricilerin gerekli olacağını söyledi. Onaylanmış bir güçlendirici ile şirketler, iki doz artı güçlendirici rejimin gücünü gösterme fırsatına sahip olacaklar. Ve bu, daha fazla insanı aşı olmaya veya bir güçlendiriciye gitmeye teşvik edebilir.
İki yerine üç
Bu senaryo akılda olmasa bile, bir destekleyicinin onaylanması, aşı dozlarına olan talebin artması anlamına gelir. İki doz yerine, her bireyin üçe ihtiyacı olacaktır. Bu, Pfizer ve Moderna için ek gelir demektir. Ancak ekstra gelir hemen gelmez. ABD, önümüzdeki yılın ilk çeyreğine kadar her iki şirketle de dozlar için tedarik sözleşmeleri imzaladı. Bu anlaşmalar destekçileri de kapsıyor. Her şirket ABD'ye 500 milyon doz aşı ürünü tedarik ediyor. Bu, şu anda tüm nüfus için aşılama ve destekleyicileri kapsamalıdır.
Ancak gelecekteki seriler için ABD'nin yeni siparişler vermesi gerekecek ve iki yerine üç atış Pfizer ve Moderna için daha yüksek gelir sağlayacak.
Dolayısıyla, ABD hızlandırma programı Pfizer ve Moderna için büyük bir fırsat. Bu aşı devlerinin yakın vadede bireylerin ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının güvenini kazanmasına yardımcı olması muhtemeldir. Ve uzun vadede, gelirin artmasına yardımcı olabilir. Bu nedenle yatırımcıların koronavirüs aşısı hikayesinin bu yaklaşan bölümünü dikkatle izlemesi önemlidir.
Here's What the U.S. Booster Plan Means for Pfizer and Moderna
By Adria Cimino
- **Pfizer and Moderna both recently requested Emergency Use Authorization of their coronavirus booster shots.
- The U.S. aims to roll out its booster program as of Sept. 20.
- Regulators will meet to discuss Pfizer’s booster submission on Sept. 17.**
Coronavirus vaccine leaders Pfizer (NYSE:PFE) and Moderna (NASDAQ:MRNA) have been talking about the need for booster shots for a while. As a matter of fact, that's been the subject since they both brought booster candidates into clinical trials earlier this year. Then, in August, Pfizer became the first to submit its candidate to regulators. And just this week, Moderna made its request.
Now, it's up to the U.S. Food and Drug Administration to decide whether to grant the boosters Emergency Use Authorization. At the same time, health officials recently said they're preparing to offer boosters as of Sept. 20 to any individual who completed full vaccination at least eight months earlier. Let's take a closer look at how this booster plan may impact Pfizer and Moderna.
First, let's back up a bit. Earlier this summer, health authorities said fully vaccinated individuals didn't need booster shots. But that was then, and this is now. Since, the delta variant gained ground. And cases, hospitalizations, and deaths have soared. As a result, the Department of Health and Human Services (HHS) changed its position on boosters.
Does this mean rollout will happen no matter what the FDA says? No. The booster plan is "subject to FDA conducting an independent evaluation and determination of the safety and effectiveness of a third dose of the Pfizer and Moderna mRNA vaccines," according to HHS. Right now, U.S. health agencies are simply getting ready to begin the rollout if the FDA grants authorization.
The next question is this: Is the FDA likely to authorize the boosters? I'm optimistic. Both Pfizer and Moderna have opted for the smoothest route. They've tested and submitted data on an extra dose of their already authorized vaccines. In Moderna's case, the extra shot would be at a lower dose -- 50 micrograms. That's instead of the 100 micrograms used in the two-dose regimen.
It's clear that these candidates may make it through the review process more quickly than would something entirely new.
More reasons for optimism
Getting back to my optimism... The FDA has planned an advisory committee meeting to discuss the Pfizer submission on Sept. 17. That's three days before the U.S. booster program is set to begin. As we saw with vaccine authorizations, the FDA issued decisions almost immediately after the committee meetings. So, it looks like the FDA is making efforts to get the program rolling on time.
The pressure is on the FDA to give the boosters a nod -- and quickly. Of course, that's only if the data are strong. The FDA isn't likely to authorize a candidate with poor safety or efficacy results. But I'm encouraged by the positive data we've seen so far. Both companies say their shots in clinical trials significantly increased neutralizing antibodies. Those are the antibodies that block infection.
Now, let's imagine the FDA authorizes the Pfizer and Moderna boosters. How will that impact the companies? The move would offer them a chance to fully demonstrate the performance of their vaccines. Recently, there have been a lot of reports of waning immunity, and that may discourage some individuals from going for a vaccine. But Pfizer and Moderna predicted immunity would wane between six to 12 months post-vaccination. And that's exactly what's happening. They both said boosters would be necessary as part of the vaccination program. With an approved booster, the companies will have the opportunity to show the strength of the two-dose-plus-booster regimen. And that may encourage more people to get vaccinated or go for a booster.
Three instead of two
Even without that scenario in mind, the authorization of a booster means an increase in demand for vaccine doses. Instead of two doses, each individual will need three. That's additional revenue for Pfizer and Moderna. The extra revenue won't come right away, however. The U.S. already has signed supply contracts with both companies for doses through the first quarter of next year. These agreements cover boosters too. Each company is supplying the U.S. with 500 million doses of vaccine product. That should cover vaccination and boosters for the entire population right now.
But for future series, the U.S. will have to place new orders -- and three shots instead of two should lead to higher revenue for Pfizer and Moderna.
So, the U.S. booster program is a big opportunity for Pfizer and Moderna. It's likely to help these vaccine giants gain the confidence of individuals and healthcare providers in the near term. And in the long term, it could help grow revenue. That's why it's important for investors to carefully watch this upcoming part of the coronavirus vaccine story.